GSP认证自查报告

微文呈现整理的GSP认证自查报告（精选5篇），汇集精品内容供参考，请您欣赏。

GSP认证自查报告 篇1

江西省xx市农业局：

GSP认证是兽药经营企业经营行为规范准则，是兽品零售企业直接为养殖户服务的窗口。我店成立以来，一直按照管理部门的要求，合法经营，根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》(农办医[20xx]12号)精神，并按照药品零售企业GSP认证检查标准进行了全面整改和完善。经过认真实施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的轨道，现将GSP认证自查情况汇报如下:

企业概况：

Xxxx店成立于xxx年xx月，属批零兼营个体经营企业，注册地址为：xxxx，经营范围有：兽用诊断制品，微生态制品，化学药品，抗生素，外用杀虫剂，消毒剂。本店现有在职在岗员工x人，全部符合上岗条件，从事质量管理、采购、验收、养护工作，营业场所面积x平方米，仓库面积x平方米。

实施GSP自查报告情况

1、质量管理体系健全，GSP运行有效。

按照GSP的规定和实施细则的要求，我店建立建全了质量管理体

系，主要是调整、充实了药品质量管理员，健全了质量管理人员的其职权范围，设立了质量管理员、养护员和验收员，制定完善了质量管理文件系统。包括质量管理制度11项，做到质量相互衔接，有章可遁。并明确规定质量管理责任人，负责药品全过程的质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。对GSP运行和管理。对岗位职责的履行和制度执行情况进行了检查考核，对存在的问题进行了整改，从而保证了本房各项质量管理工作的有效实施。

2.员工教育培训，建立了员工的培训和健康档案

人员素质的高低是企业从事经营活动，确保药品质量和

人民群众用药安全有效的关键，为提高全体员工的法律、法规观念，大力开展了包括《药品管理法有关法规》，《职工道德》《岗位技能培训》等内容的教育培训，员工教育培训基本上做到了有组织、有安排、有措施，并建立了《员工教育培训档案》从而保证了员工队伍整体素质的不断提高。

我店组织了相关人员进行了健康检查，检查中未发现有精神、传染病或者其他可能污染药品的患者，建立了员工健康档案。

经营场所条件，使之能与经营品种相适应。

为保证营业场所和储藏与经营品种相适应，我店对营业场和仓库进行了全面更新和改造。有效做到了防虫、防鼠、防潮、防紫外线照射。

药品按剂型或用途分类陈列，增添了货柜、货橱，仓库按要求摆放药品，增添了隔离板。在柜使用的计量器具进行了一年一度的检定，保证了计量器具的准确性、公正性。

3、按需进货，保证质量。

为确保我店经营行为的合法性，保证药品质量，我店一直坚持从正规渠道进货，不得向其他单位、个人手中购进药品，索取了供货方有关合法证照资料，并与供货方鉴订了药品质量保证协议和药品配送委托协议书规范采购工作。

销后退回药品和购进退出药品均按有关规定复查验收，建立了销后退回和购进退出台帐。对不合格药品实行了有效监控和不合格药品的确认、报告、报损的全过程实施控制性管理。

药品按要求陈列储存，按类型规范管理。

为保证药品质量，药品养护员定期对陈列药品和仓库养护检查。养护员每季汇总、分析和上报药品养护质量信息，对易变质、易发霉、效期短、储存条件要求高的药品实行重点养护，并建立了药品质量档案和药品养护档案。使药品的养护工作做到心中有数，有效地防止了药品变质失效现象。营业厅设置了温湿度检测仪，养护员每日上午、下午进行一次定时观察，并做好记录，建立了养护设备使用记录和养

护设备管理档案。

坚持质量查询，收集和反馈相关信息，为企业经营服务。

我店除一直坚持统计、上报质量信息以外，平时很注意收集国家关于药品管理的有关法律、法规和药监部门对药品管理的有关规定。定期进行分析、总结，并将相关信息传递给有关岗位、人员，对企业所经营的药品实行了有效监管，保证了所售药品符合质量要求。为了及时给顾客排忧解难，我店对顾客的质量查询、投诉历来比较重视，除热情接待外，还要认真解答，解答不了的直接向生产企业去函、去电查询，尽量给顾客满意的答复和处理。

以顾客满意为标准开展销售与售后服务，对不良反应进行监管。 药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着广大养殖户利益，为给养殖户提供放心的药品、优质的服务，我店每年都要进行征询用户意见活动，药店还设置了兼职不良反应报告员，负责收集本店售出药品的效果和不良反应情况和进行跟踪管理。

药品营业员对所经营的药品基本熟悉其性能，能随时给顾客介绍药品的性能、用途、用量、禁忌注意事项，能正确引导顾客购药，并建立了规范完整的兽药销售记录。

为了对我店的服务及经营情况进行监督，能及时反馈顾客意见和建议，店内设置了监督电话、顾客意见簿、不良反应记录本，始终坚

持以“质量第一、顾客至上”为宗旨。对顾客提出的要求建议能及时反馈、妥善处理，做到了件件有交待、桩桩有答复。

存在问题及整改措施

我店经过不懈的努力，但仍然还存在一些措施不够得力，工作还不够到位的情况。主要表现在：1、药品质量信息收集不够完善;2、药品陈列分类摆放还存在一些不足;3、由于员工素质、理解水平等诸多因素的影响，某些表格记录还有不够规范、完整的地方。

针对以上存在的问题，我店采取了积极有效的措施，落实整改责任，限期整改完成，并对相关人员进行了教育培训，提高质量意识，加大了对药品质量信息收集力度，药品陈列按分类管理，进行了规范摆放，各种表格记录做了重新检查和纠正，为确保药品质量稳定，提供优质的服务。

经过规范实施，达到了零售企业GSP认证要求，敬请市畜牧兽医局领导、专家莅临现场检查验收!

Xxxxx店

20xx年 月 日

GSP认证自查报告 篇2

本企业于20xx年12月通过GSP认证，20xx年12月11日取得GSP认证证书。一年多来，在无锡食品药品监督管理局的监督管理下，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，按照《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章，不断完善自己。现根据GSP认证跟踪检查工作的要求，将本企业的自查情况作如下汇报：

一、企业基本情况

本企业于20xx年8月成立，现有工作人员4名，药学技术人员7名，其中药师1名，从业药师5名，执业药师1名。

二、对GSP认证检查中存在的缺陷项目的整改情况

我企业在GSP认证检查中存在5项一般缺陷：

1、（6703）营业场所与办公生活等区域未严格区分；

2、（6704）企业经营场所营业用货架、销售柜组标志不醒目；

3、（6804）企业配置的调节温湿度的设备不够；

4、（77xx）个别药品堆垛间距不够；

5、（7713）部分药品陈列放置不够准确。针对以上缺陷，分别进行整改，目前（1）营业场所与办公生活等区域已分开；（2）营业用货架、销售柜组已贴上醒目标志；（3）添置了温湿度设备；（4）已保证药品堆垛间距足够；（5）重新检查所有药品，使陈列药品放在准确位置。

三、自认证以来企业GSP管理的情况

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证跟踪检查工作，本企业首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了20项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业将每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员培训

本企业7名药学技术人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。所有工作人员均进行过健康检查，并建立了健康档案。企业每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。近一年来，企业自行组织各类培训12次，其中药品管理法制培训5次，药店质量管理制度培训3次，药品专业知识培训3次，参加药监部门组织的GSP培训1次，执业药师每年参加执业药师继续教育并考核通过。

（三）首营及药品购进验收

本企业购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。

（四）陈列与储存及药品不良反应

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按批号进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。

本企业每季度对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录。认证以来未发现药品不良反应情况。

（五）销售与服务

本企业在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

GSP认证自查报告 篇3

xxx药房于xxx年xx月xx日，取得《药品经营许可证》（证号：川xxx）

【xxxxxx药房成立于xxx年xx月xx日，其《药品经营许可证》（证号：川xxx），于xxx年xx月xx日到期，药品GSP认证证书（编号：xxx）于xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企业性质为××××××，注册地址为××，药房营业场所××平方米，无仓库。药房经营范围为生化药品、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、xxxxxx，经营药品品种达××个。为确保新版GSP的实施，花费近×万元对药房进行了较大规模的改造，现将自查情况报告如下：

一、质量管理与职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药房首先结合企业实际和GSP要求，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，完善了质量管理文件，并按规定设置了计算机系统。

二、人员管理

药房现有职工x人，其中药学专业技术人员x人（包括执业药师x人，药师x人，药士x人，xxx）。企业负责人为××学历，执业药师，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人××学历，××职称（资格）。其他员工×名。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

药房自成立以来，每年制定年度培训计划，并按计划实施，建立培训档案。从成立至今，药房自行组织各类培训×次，其中药品管理法制培训×次，药房质量管理制度培训×次，药品专业知识培训×次，职业道德培训×次,参加药监部门组织的GSP培训×次，本药房的执业药师每年参加了继续教育。

三、文件

本药房按照有关法律法规及GSP规定，及时修订了xxxxxx、xxxx等×项质量管理文件，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×项质量管理文件，并对药房全体员工进行了学习和传达，保证质量管理文件有效执行。

本药房使用的×××计算机系统实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，符合新修订GSP附录2《药品经营企业计算机系统》中的有关要求。

目前本药房已使用该系统建立了包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据，并能够实现以下功能：自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；定期自动生成陈列药品检查计划；对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销等。

计算机系统各操作岗位人员均已进行授权，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息，系统内的电子记录数据以×××形式每××（周期）在×××（何处）进行备份，以保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

四、设施与设备

本药房营业场所××m?，仓库面积××m?，环境整洁。营业场所、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱×台，空调×台，温湿度计×只，鼠夹×个，避光用窗帘等。

五、采购与验收

本药房购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及xxx等内容进行详细检查。验收合格的药品及时入库或者上架，实施电子监管的药品，按规定进行扫码和数据上传。验收不合格的，不入库或上架，报告质量管理人员处理。

六、药品陈列管理

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品、含麻黄碱复方制剂专柜陈列，商品摆放整齐美观。对陈列药品进行了分类，类别标签放置准确，字迹清晰。中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前复核，定期清斗；不同批号的饮片装斗前清斗并记录。营业场所及库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。

七、销售管理

本药房在营业场所的显著位置悬挂了《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等，营业人员佩戴了有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。销售药品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx开具销售凭证，内容包括xxx。药品拆零销售符合xxx对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。店堂内无非法药品广告。

八、售后管理

本药房在营业场所内公布了监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。

经自查，本药房实施新修订GSP认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请。

xx市××××大药房

×年×月×日

GSP认证自查报告 篇4

xx食品药品监督管理局：

根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、基本情况

XXX大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。

二、企业实施GSP自查情况

（一）质量管理与职责

我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统（无此系统的删除这句）。

企业负责人XXX是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员XXX专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核， 1

指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。

（二）人员管理

我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人XXX具有XXX药师资格，指导合理用药。质量管理员为XXX，具有XXX药师技术职称。营业员XXX具有XX学历，中药饮片调剂人员XXX具有XXX学历(无中药饮片的删除这句）。

XXX、XXX均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。

（三）文件

本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度，.药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管 2

理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度（无此内容的删除这句），制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。

建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。(无计算机系统的删除这一段）。

（四）设施与设备

本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积XX平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架XX组，柜台XX组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，(你店里有什么设施就写什么）配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含麻黄碱专柜。

（五）药品的采购与验收

1、药品采购

药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采 3

购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。

（1）采购企业合法性

对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件,相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。

（2）采购药品合法性

采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。

检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。

2、药品的验收

为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。

药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。

企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，

验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

（六）、陈列与储存

本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。

为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品 5

及时下架，并通知质量管理员。

（七）、销售管理与售后管理

企业在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、职业药师注册证等。在药品销售管理中，我们制定了药品销售管理规定，药品处方调配的管理规定，拆零药品的管理规定，药品不良反应报告的规定。严格遵守国家法律法规，依法销售药品、确保药品经营行为合法，经营药品质量合格。营业员销售药品能正确介绍药品的性能用途，禁忌及注意事项，对非处方药的购买和使用能进行及时正确的指导。服务热情。站立服务，处方经处方审核人员签字后方可调配和销售。对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有超剂量的处方拒绝销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可销售。

销售药品没有采用有奖销售、附赠药品或礼品销售。

拆零药品销售使用的工具、包装清洁卫生。出售时在药袋上写明了药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。拆零销售期间，保留原包装和说明书。营业时间内，处方审核员在岗负责处方审核及顾客用药的指导工作。处方审核员佩戴标明姓名、技术职称、学历等内容的胸卡，以方便顾客用药咨询。

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。营业场所内，明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见薄，以利于顾客对我店的药品质量和服务质量进行监督和咨询。对顾客的质量查询、质量投诉和销售过程中发现的质量问题，我店都要热情接待，详细记录，明查原因，分清责任及时纠正。通过顾客对药品质量、服务质量意见和建议的分析总结。不断改进和提高了我们的工作和服务质量。

（八）、企业计算机系统（没有的药店删除此项）

我药房按要求配备了计算机系统，保证按流程和要求操作系统，使数据原始、真实、准确、安全和可追溯且及时备份。我药 6

房硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，能满足质量管理的实际需要。配备了药品电子监管码扫码与数据上传设备，保证数据及时上传。

三、自查结果

我店成立了以企业负责人XXX为组长，质量负责人XXX，处方审核员XXX\XXX为成员的自查小组，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格，各种记录等进行自查，检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。我店经过认真自查，认为本店基本达到了GSP认证要求，特申请GSP认证。

xxx药店

20xx年xx 月xx日

GSP认证自查报告 篇5

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，本企业经过GSP认证后已近5年，各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近，现请求重新认证。

一、企业概况：

本企业为xx药店，位于xxxx号，个体零售企业，企业负责人王少河，质量负责人庞振瞱。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂和抗生素制剂。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有4人，营业面积80平方米。经营品种有1900多种。

二、质量管理与制度

为了加强企业管理，更好地为人民群众提供优质服务，确保药品质量，保证人民群众用药安全有效。本企业根据GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查项目各条款内容，设立GSP认证质量管理小组，逐一检查企业GSP质量管理的执行情况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。

三、人员与培训

为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。

四、设施与设备

本企业在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备、地面与四壁整洁，并配置保证药品正常储存的设备、设施。

五、药品进货、验收管理

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。

验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。

（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。

（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。

（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。

（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

六、药品储存、养护与陈列管理

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写《药品养护检查记录》，对营业柜内陈列的所有药品按月进行外观检查并做好记录。

七、销售与售后服务

为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

八、自查及整改情况

本企业20xx年开始认证，零售企业GSP认证管理小组人员对109项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查要求，无严重缺陷，一般缺陷3项，对3项缺陷立刻整改，整改情况如下：

1、质量档案欠规范，当天重新修改；

2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；

3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这5年来，质量管理有很大的提高。

20xx年本店被评为“秦皇岛市对标达标先进单位”。

为了迎接第二次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自20xx年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受处罚情况。希望通过此认证，提出更需要改正的地方，能更好地规范企业。