医疗器械质量控制措施方案

微文呈现整理的医疗器械质量控制措施方案（精选4篇），汇集精品内容供参考，请您欣赏。

医疗器械质量控制措施方案 篇1

为贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，特制度本方案。

一、采购程序

1、制定合格供方评审办法及评审标准，办法与标准要每年修订一次。

2、成立医疗器械专家委员会专家库，并每年进行增删专家成员。

3、每年进行一次合格供方评审，评定出合格供方目录。

4、制度医疗器械准入条件，必须由科室申请，专家论证，医疗部门审核，院领导审批方可准入。

5、制定医疗器械采购流程及特需流程，目录内品种在合格供方中采购。

6、评定医疗器械采购目录，编制医疗器械采购计划，按流程进行审批。

二、验收程序

1、制定医疗器械验收标准、验收时间和验收人。

2、入库验收，包括企业名称、产品名称、原产地、注册证号、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。

三、仓库管理

1、制定仓库医疗器械库存数量与时间周期标准，严格限制库存数量与时间。

2、制定仓库库存温度、湿度、空气流量标准。

3、遵守库存存放标准，距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不小于30CM；距离供热管网不小于30CM。

四、领用管理

1、制定科室领用时间、数量标准。

2、规定领用手续办理程序。

五、临床使用管理

1、科室仓库遵守距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不小于30CM；距离供热管网不小于30CM规定。

2、临床使用的植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中，植入物使用记录完整；病历植入物合格证粘贴100%。

3、科室有危险品的请领记录、危险品的使用有登记。

4、医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、批号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。一次性无菌医疗器械毁型有记录，统一收集，集中焚烧。

5、所有医疗器械在有效期内，无过期失效现象。

六、医疗器械不良反应管理

1、有专人负责医疗器械不良反应管理工作。

2、发生医疗器械不良反应事件及时上报，并留有上报记录。

3、发生医疗器械不良反应事件后处理措施的记录。

4、发生医疗器械不良反应后、分析报告及预防措施记录。

七、监督检查管理

1、定期(每季度末)检查、考核医学装备（院医疗器械）采购部门、管理部门（医务科、设备科、审计科、督查室等）、院医疗器械使用科室等相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责履行情况，督导持续改进。

2、定期(每季度末)检查、考核，医学装备相关科室院医疗器械购置论证、决策、档案管理、监管、审计、仓库管理、使用情况，

3、定期召开医学装备质量与安全管理小组办公室会议，对存在问题进行分析、总结、反馈、督导落实，做到持续改进。

八、持续改进管理

医疗器械质量与安全管理是指对全院医疗器械质量与安全管理，其管理内容包括医疗器械采供、医疗器械存储、医疗器械使用等工作的全过程进行质量与安全管理，及对医院各病区所储存备用医疗器械进行全面质量与安全管理。发现问题，及时纠正，对存在的问题与缺陷进行分析、查找原因，提出整改建议，达到质量与安全的持续改进。

一次性使用无菌医疗用品管理制度

1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购，使用科室不得自行购入和使用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

2、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格产品，供货商必须提供《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》等证件的复印件、委托授权书等。

3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期，消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

5、仓库保管负责建立登记帐册，记录每次到货的时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、产品注册证号等并签名确认。

6、物品存放于阴凉干燥，通风良好的货架上，距地面≥20厘米，距墙壁≥10厘米；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

7、科室使用前应检查产品批号、效期、包装是否完整等。

8、使用时若发生热原反应、感染或其它特别情况时，根据医院《医疗器械不良事件监测管理制度》的要求处理并上报设备科。

9、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并由设备科及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

10、一次性使用无菌医疗用品使用后，须统一收集、集中焚烧，禁止重复使用和回流市场。

11、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理、使用和回收处理的监督、检查职责。

12、对骨科内固定器材、心脏起搏器、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性，植入性、介入性器材条形码应贴在病历上。

医疗器械质量控制措施方案 篇2

1、医疗储蓄方案

医疗储蓄方案是全国性并且带有强制意味的储蓄方案，目的是为了帮助个人储蓄，用来支付将来的住院费用。按照规定，每个已经工作的人都必须参加这项储蓄项目，每个人都会拥有自己账户，专门用来缴纳住院费用。另外，医疗储蓄也可以用来支付父母、配偶、子女等直系家属的住院费用。

医疗储蓄方案所需储蓄的费用大约占到工资收入的百分之六到百分之八，这项储蓄免税，并且根据平时的平均利率增长利息，最低利率是2.5%；另一方面，医疗储蓄的缴纳有最大限额。医疗储蓄中的钱只能用来缴纳住院费以及一些特殊重大门诊的检查，对于其中的支付费用也有最大限额的规定。

2、医疗保护方案

医疗保护方案与医疗储蓄不同，不具有强制性，由个人自主决定是否参加，这项方案是为了帮助参加者支付大病或慢性病的医疗费用。医疗保护方案中的保险金直接从参加者的医疗储蓄中扣除，这项保险计划的费用很低，可以用来支付部分住院费用以及一些重大的花费较高的门诊治疗费用，但是不包括一些病种如：一些天生性疫病、精神病、美容手术的治疗费用。

医疗保护方案是大病保险方案，因而参加者必须在医院账单超过一定数目以后，才能获得医疗保险的福利。在资金分配上，其中超过部分的百分之八十由医疗保护支付，剩下的百分之二十自付或用医疗储蓄金支付。医疗保护方案在新加坡广受欢迎，目前已经有接近百分之九十的医疗储蓄成员参加了医疗保护计划，约十五万医疗储蓄所有者的家属自愿参加了医疗保护方案。

3、医疗基金方案

医疗基金方案是一种特别基金，它是由新加坡政府提供，专门针对那些生活贫困的新加坡人员，帮助他们支付一些医疗保险费用。这项制度为几乎所有新加坡人提供了保障，因为不论他们的社会经济地位如何，都可以获得良好的、基本的医疗保健。

医疗基金方案的金额是这样计算的，第一笔金额为两千万新元，之后只要经济持续增长和预算增加，政府将每年给医疗基金一千万新元，这些捐赠基金的收入分到公立医院。那些无法自行承担住院费用的新加坡人可以申请医疗基金的帮助，每个公立医院都会设有由政府任命的医院医疗基金委员会，负责审批申请和发放基金。

医疗器械质量控制措施方案 篇3

第一章 总则

一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。

二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。

四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。

五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。

六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。

第二章 机构及职责

七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。

八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是：

１．贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。

２．在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。

３．组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。

４．组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。

５．组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。

６．制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。

７．组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。

８．制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。

９．收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。

１０．负责与外协厂签订外协产品的质量协议。

１１．组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。

九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：

１．按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。

２．根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验作，定期组织对产品质量检查考核（包括成品和部件），并统计上报全厂质量指标完成情况。

３．贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。

４．贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。

５．会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。

６．参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。

７．质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。

８．做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。

十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责：

１．建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。

２．医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。

３．对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。

４．有条件的企业要设立服务网点。

第三章 工程质量

十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。

十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的实验，并办理审批手续。

十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。

十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。

十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别是医用电气设备要符合安全要求。

十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展“三好”（管好、用好、修好）、“四会”（会使用，会保养，会检查，会排除故障）活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。

十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。

十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。

第四章 奖惩

十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品，可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。

二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品；申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。

二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品的生产。

二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来，对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。

二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因，及时上报，杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报中国医疗器械工业公司，对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品，不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣，造成重大医疗事故者或由于质量问题造成５０００元以上经济损失者。

二十四、对于产品质量长期低劣，用户意见很大的企业应限期改进，必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况，应追究责任严肃处理。

第五章 附则

二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况，制订出相应的质量管理工作细则，并报主管部门备案。

二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时，以国家规定为准。

二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。

医疗器械质量控制措施方案 篇4

一、活动目的：

直接深入社区居民，通过义诊、健康宣教等活动，让杭州欣康医院的专业、实惠、公益观念深入人心,聚集人气，提升杭州欣康医院的品牌，提高医院的知名度，主打公益爱民牌，宣传我院“爱心全托病房(老年痴呆病区、舒缓治疗病区、脑卒中康复病区)” 。

二、义诊时间:

(待定)

三、义诊地点:

下沙街道各社区

四、宣传计划

1、在义诊的社区周围街道发放500- 1000份宣传单推广;

2、在义诊所在地、社区居民定点发送义诊短信提示(与社区领导沟通并取得住户电话号码) 。

3、针对潜在目标消费群体，发放医院精美画册或三折页，并讲解我院特色--- “爱心全托病房(老年痴呆病区、舒缓治疗病区、脑卒中康复病区)”，提供医疗，康复、生活照料三维一体的贴心服务。

五、市场调查

外联部前期了解当地基本情况，人口数量、生活习俗、赶集时节、主要街道等，并联系好义诊地点的相关部门，并打好招呼，以便义诊的顺利开展。

六、义诊流程：

【当日义诊流程】

1、医院义诊工作人员提前摆好义诊所需用品，包括血压仪、小礼品、宣传资料等，工作人员各就各位;

2、现场发放宣传单，并及时为不明白居民讲解义诊的流程，和医院的公益性及惠民措施;

3、专家仔细询问病情，护士同时对意向患病患者做好记录，包括：姓名，患病程度，地址，联系方式，便于以后跟踪营销;

4、义诊收摊时，做好卫生处理，给人留下好印象，便于下次义诊的开展。

【义诊后期】

1.现场工作人员统计好本日体检人员，患者资料，做好记录，建立患者信息数据库;

2.客服应在一周内亲自再打电话回访，确切了解意向患者病情，必要时医院领导派人家访，送医送药送健康到患者家中，争取用真情打动患者来院就诊;

3.客服不定期回访，做好电话记录，和患者交朋友，博得患者的信任，让患者自愿、舒服就诊，同时专家应及时和患者沟通近期医院活动，包括住院优惠政策;

七、需准备以下物品：

1、桌子、凳子若干，桌布：一块，以盖住桌面略有宽余为主;

2、救护车一辆;

3、义诊帐篷一个及义诊横幅一条;

4、义诊登记表格若干份、签字笔(四支);

5、血压仪两个、听诊器4个，以及义诊相关仪器;

6、现场宣传资料若干(杂志、健康资料)、三折页;

7、小礼品若干、优惠券若干;

8、医生护士白大褂，现场x展板或易拉宝;(参考：横幅、宣传册子、宣传资料、小镜子、x展架、相机;桌椅、桌布、凳子、水杯、纯净水及车辆的调度;笔、登记本、血压器、听诊器、手电筒、测身高、工作牌、体温计、血压计体重秤。健康卡(VIP卡)、建立个人健康档案)

9、医院义诊审批表及执业医师的有关证明文件，以便当地卫生部门及城建部门的检查。